ISO 13485:2016 & YY/T -287-2017

医疗器械质量管理体系主要四个方面要求：标准要求，顾客要求，法规要求，组织自身要求。

意义：

• 促进医疗器械法规的观测落实和全球医疗器械法规的协调；
• 保证医疗器械安全有效和替身产品质量的强有力的手段和有效途径。
• 促进企业持续发展，明月了顾客要求和法规要求。

YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求=ISO13485: 2016 Medical devices-Quality management systems Requirements for regulatory purposes, regulatory(it): having the power to control an area of business or industry and make sure that it is operating fairly(具有监管权的,监管的);适用于监管(的)用途的要求。

概述-认证
一、建立13485体系并运行
二、提出申请
三、现场体系审核
四、审批发证
五、年度监督管理
六、复评认证

质量目标管理的实施

质量目标的制定
1、质量目标制定的依据∶①顾客要求和市场状况;②法律法规要求;③质量方针④组织中长期发展规划和经营目标;⑤上一年度未实现的目标及存在的问题点
2、搜集信息,确定问题点
3、组织审评。
质量目标的展开
1、横向各部门制定本部门质量目标及措施;
2、纵向从上向下逐级展开
3、目标可测量,可泺组再展开到各岗位质量目标,层层推进

质量目标的动态管理:建立跟踪和分析制度
质量目标的考评
1、质量目标管理的考核
考核的对象:组织的基层单位、职能部门、班组及个人。
考核的内容:一、质量目标和措施的实现程度及其工作态度、协作精神及其规章制度的执行情况。考核一般可按月度或季度进行。
2、质量目标管理的评价
评价内容:①对质量方针及其执行情况的评价;②对目标(包括目标值)及其实现情况的评价∶③对措施及其实施情况的评价;④对各职能部门和人员协调工作的评价⑤对方针目标管理主管执行，提出对整个方针目标管理工作的评价

采用质量管理体系是组织的一项战略决策。一个组织的质量管理体系的议计和实施受以下因素的影响∶

• a)组织环境、环境变化和组织环境对医疗器械符合性的影响;
• b)组织不断变化的需求;
• c)组织的具体目标;
• d)组织所提供的产品;
• e)组织所采用的过程;
• f)组织的规模和组织结构;
• g)适用于组织活动的法规要求。

评审内容包括但不限于

• 1、设计是否满足所有规定的产品要求?
• 2、输入是否足以完成设计和开发的任务?
• 3、产品设计和生产能力是否适宜?
• 4、是否考虑了安全因素
• 5、产品对环境的潜在影响是什么?
• 6、设计是否满足功能和操作要求?(如∶性能和可靠性目标)
• 7、是否已选择了适宜材料和/或设施?
• 8、部件和服务要素是否规范?是否具有可靠性、可获得性和可维护性?
• 9、是否具有公差和/或配合,互换性能和替代性能的规定?
• 10、设计实施计划技术上是否可行?(如:采购、生产、安装、检验和试验
• 11、是否已进行了覆盖安全要素的风险分析,包括对产品使用中潜在的危害评价和故障模式?
• 12、标记是否充分适宜?
• 13、设计是否合理,并完成预期的医疗用途?
• 14、包装是否充分适宜?特别是对无菌医疗器械?
• 15、灭菌过程是否充分适宜?
• 16、器械和灭菌方法是否相协调?
• 17、在设计和开发过程中,更改和其效果控制的如何?
• 18、问题是否得以识别并纠正?
• 19、产品是否满足验证和确认目标?
• 20、策划的设计和开发过程进展情况如何?
• 21、开发过程是否有改进的机会?

设计开发文档包括但不限于
1、有关医疗器械安全及其规范符合性的工程、实验室、模拟实验、动物实验等的结果,以及医疗器械或实质相似医疗器械适用的文献的评估
2、有关测试设计、完整测试或硏究方案、数据分析方法的详细信息,以及关于以下内容的数据总结、测试结果和结论:生物相容性(识别与患者或使用者直接或间接接触的所有材料);物理、化学和微生物特性;电气安全和电磁兼容性;稳定性/货架寿命
3、软件验证和确认描述软件设计开发过程及软件确认的证实,包括在软件发布前实施的内部及模拟或实际用户环境条件进行的所有验证、确认和测试的概要结果解决所有不同的硬件配硏究污案情数据分亐法的详细信恵的操作系统信息;

产品监视和测量的程序文件包括但不限于
1、何时何处进行对产品的监视和测量
2、每个阶段进行监视和测量的依据;
3、产品监视和测量的方法和方式
4、确定产品监视和测量的部门和岗位
5、产品的监视和测量应制定检验规程,明确检验项目,使用的设备与量具、操作方法、判别依据等
6、产品监视和测量的记录应根据需要规定相关内容。

不合格品控制步骤
识别    确定不合格涉及的产品
标识    对不合格品进行标识
记录    记录不合格情况及其产生原因
隔离    将不合格品放置单独划分区域
评价    评价不合格性质
处置    对不合格进行处置

生产和服务提供

7.5.9可追溯性     可追溯性医疗器械的内容
1、所使用的原材料、元器件的来源、型号、批号、供方、制造商
2、加工过程的历史、关键工序(生产设备编号、操作人员等)、特殊过程、操作者、操作日期、生产环境、检验试验记录
3、产品交付后的分布和场所,甚至植入器械的患者。

7.5.10  顾客财产    顾客财产包括但不限于
1、由顾客提供用于顾客产品上的材料、元件、来料加工
2、由顾客提供用于顾客产品上的设备、工具、包装、商标等
3、顾客的知识产权或个人信息,如顾客提供的图样、资质信息等
4、顾客提供的用于修理、维护或升级的产品;
5、顾客提供的场所

8.4 数据分析    加工处理检查的信息
①根据收集的信息的类别策划所需的统计方法,包括统计过程控制图、柏拉图分析、数据趋势、线性和非线性回归分析、实验设计以及变化分析、直方图、散布图等
②根据统计方法进行分析,并对分析结果进行处理,使用的工具包括管理评审、质量会议结果、失效模式和效果分析(FMEA)、故障树分析(FTA)等
③ 利用分析结果评价:a)产品和服务的符合性;b)顾客满意程度;c)质量管理体系绩效和有效性;d)策划是否得到有效实施;e)针对风险和机遇所采取措施的有效性;f外部供方的绩效;g)质量管理体系改进的需求
④对评价的结果进行验证，确定有必要并且存在改进的空间，为下一步改进做准备

8.5.1改进总则

①根据前期加工处理检査的信息及问题确定改进的需求,对改进的所需的资源进行策划
②建立改进的准则,以及希望达到的要求,包括限定范围、接收准则、改进目标等
③使用8D等工具手法执行已策划的改进
④对改进的结果进行评价,验证改进的有效性、适宜性、充分性、安全性以及符合法规要求评估是否需要采取纠正、纠正措施或再次改进
⑤对已执行的措施标准化,形成文件记录,标志此次改进活动的结束。

参考：老帅讲课ISO13485  老帅-1983的个人空间 – 哔哩哔哩 ( ゜- ゜)つロ 乾杯~ Bilibili   

个人笔记

• 过程方法

本标准以质量管理的过程方法为基础任何接收输入并将其转化为输出的活动均能视为过程。通常过程的输出直接形成下一个过程的输入
为使组织有效运作,需要识别和管理众多相互关联的过程。为达到预期结果,由过程组成的系统在织内的应用,连同这些过程的识别和相互作用,以及对这些过程的管理,称之为“过程方法”。

质量管理体系中使用这种过程方法强调以下方面的重要性
a)理解并满足要求
b)从增值的角度考虑过程
c)获得过程绩效和有效性的结果
d)在客观测量的基础上改进过程

• 投诉  忠告性通知  评价

投诉(3.4)：宣称己从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、电子或口头的沟通。

忠告性通知(3.1) ：在医疗器械交付后由组织发布的旨在以下方面给出补充信息或建议要采取措施的通知：医疗器械的使用,医疗器械的改动，医疗器械返回组织,或医疗器械的销毁
       注1:忠告性通知的发布可能要求符合适用的法规要求。

临床评价(3.3):评定和分析与医疗器械有关的临床数据以验证该器械按制造商的预期使用时的临床安全和性能。

性能评价(3.13):评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器槭实现其预期用途的能力。

• 渠道商

授权代表(3.2):在国家或管辖区内确定了的,接受制造商书面授权、按照该国家或管辖区的法律,代表制造商行使与其义务有关的指定任务的自然人或法人。

经销商(3.5):供应链中代表其自身将医疗器械推销给最终用户的自然人或法人。
注∶供应链中可涉及多个经销商。供应链中代表制造商、迸口商或经销商的涉及诸如贮存和运输活动的人员不是本定义中的经销商。

进口商(3.7):在供应链中使其他国家或管辖区制造的医疗器械在所要上市的国家或管辖区可销售的第一个自然人或法人。

制造商(3.10):以其名义制造预期可用的医疗器械并负有医疗器械设计和或制造责任的自然人或法人,无论此医疗器械的设计和或制造是由该自然人或法人进行或由另外的一个或多个自然人或法人代表其进行。

• 注1:此“自然人或法人”对确保符合医疗器械预期可用或销售的国家或管辖区的所有适用的法规要求负有最终法律责任,除非该管辖区的监管机构(RA)明确将该贵任强加于另一自然人或法人。
• 注2:在其他GHTF指南文件中说明了制造商的责仼。这些责仼包括满足上市前要求和上市后要求,比如不良事件报告和纠正措施通知
• 注3:上述定义中所指的“设计和或制造”可包括医疗器械的规范制定、生产、制造、组装、加工、包装、重新包装、标记、重新标记、灭菌、安装或再制造;或为了医疗目的而将多个器械(可能包括其他产品)组合在一起。
• 注4:假如组裝或修改不改变医疗器械的预期用途,该医疗器械已经由另一自然人或法人按照使用说明书提供给个体患者,组装或修改医疗器械的任何自然人或法人不是制造商。
• 注5:不是以原制造商的名义更改医疗器械的预期用途或改进医疗器械的任何自然人或法人,使器械以其名义提供使用,宜认为是改进后的医疗器械的制造商。
• 注6:不覆盖或改变现有标记,只将自己的地址和联系方式加在医疗器械上或包装上的授权代表、经销商或进口商,不被认为是制造商。
• 注7:纳入医疗器械法规要求的附件,负贵设计和或制造该附件的自然人或法人被认为是制造商
• 器械

医疗器械 (3.11)：用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、体外试剂、软件、材料或其他类似或相关物品,其预期使用由制造商确定,不论单独使用或组合使用,以达到下列一个或多个特定的医疗目的：

• 疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解
• 损伤的诊断、监护、治疗、缓解或补偿
• 生理结构或生理过程的查验、替代、调节或支持
• 生命的支持或维持
• 医疗器械的消毒
• 通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供信息

       其作用于人体体内或体表,主要预期功能不是通过药理学、免疫学或代谢的方式实现,但这些方式有助于实现预期功能。
注1:在一些国家或地区可认为是医疗器械但在另一些国家或地区不认为是医疗器械的产品包括但不限于

• 消毒物
• 残障人上的辅助器具
• 包含动物和/或人体组织的器械
• 用于体外受精或辅助生殖技术的器械

植入性医疗器械(3.6):只能通过医疗或外科手术去除的医疗器械,预期其:
– 被全部或部分插入人体或自然腔道中,或替代上表皮或眼表面,
– 并且存留至少30天
       注1:植入性医疗器械的定义包含有源植入性医疗器械

医疗器械族(3.12):由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预期用途和功能的相同的基本设计和性能特性的成组医疗器械。

无菌医疗器械(3.20)

•  产品

产品(3.15)：过程的结果

• 注1:有下列四种通用的产品类别
  • 服务（如运输）
  • 软件(如计算机程序、字典）
  • 硬件(如发动机机械零件）
  • 流程性材料(如润滑油)

                许多产品由分属于不同产品类别的成分构成,其属性是服务、软件、硬件或流程性材料取决于产品的主导成分。例如汽车”是硬件(如轮胎〕、流程性材料(如:燃料、冷却液)、软件(如:发动杋控制软件、驾驶员手册)和服务(如销售人员所做的操作说明)所组成

• 注2:服务通常是无形的,并且是在供方和顾客接触面上需要完成至少一项活动的结果。服务的提供可涉及,例如:
  • 在顾客提供的有形产品(如需要维修的汽车)上所完成的活动
  • 在顾客提供的无形产品(如为准备纳税申报单所需的损益表)上所完成的活动
  • 无形产品的交付(如知识传授方面的倍息提供
  • 为顾客创造分为（如在宾馆和饭店）

                软件由信息组成,通常是无形产品,并可以方法、报告或程序的形式存在。

                硬件通常是有形产品,其量具有计数的特性。流程性材料通常是有形产品,其量具有连续的特性。硬件和流程性材料经常被称为货物

• 注3:“产品”的此定义不同于GB/T19000-2016界定的定义

采购产品(3.16)

产品防护(7.5.11)

产品的清洁(7.5.2)

•  生命周期

生命周期(3.9):在医疗器械生命中,从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。

•  评审    审核

管理评审(5.6)

评审输入(5.6.2)

评审输出(5.6.3)

内部审核(8.2.4)

• 风险

风险(3.17):伤害发生的概率和该伤害严重度的组合

• 注1:“风险”的此定义不同于GB/T19000-2016界定的定义。
• 组织在运行质量管理体系时,需要在三个不同层次上理解“风险
  • 一、组织运行时出现的风险
  • 二、基于风险的方法控制质量管理体系所需的过程;
  • 三、产品的风险管理。

 风险管理(3.18)：用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序及其实践的系统运用。

• 纠正 纠正措施

纠正：

纠正措施(8.5.2)：组织采取消除不合格的原因以防止不合格的再发生。

• 设计 开发

设计和开发输入(7.3.3)

设计和开发输出(7.3.4)

设计和开发评审(7.3.5)

设计和开发验证(7.3.6)

设计和开发确认(7.3.7)

设计和开发转换(7.3.8)

设计和开发更改的控制(7.3.9)

设计和开发文档(7.3.10)